Los datos preclínicos para las vacunas de refuerzo contra el covid-19 recién autorizadas se basan solo en ratones, no en humanos, porque las autoridades creen que esperar los datos de los ensayos en humanos habría hecho que los refuerzos actualizados quedaran obsoletos.
Los datos para el refuerzo de Pfizer se basaron en solo 8 ratones, dijeron científicos de Pfizer al panel asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio.
Los datos para el refuerzo de Moderna se basaron en 16 a 20 ratones, algunos de los cuales recibieron el refuerzo original, según una presentación programada para ser entregada al panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos el 1 de septiembre.
Los datos de los ratones muestran «aumentos sustanciales contra todos los sublinajes de Omicron, incluido BA.4/5, así como la cepa de referencia con las vacunas modificadas con BA.4/5». Kena Swanson, vicepresidenta de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, dijo al panel de la FDA.
BA.4 y BA.5 son subvariantes de la variante Omicron del virus que causa COVID-19.
Tanto Moderna como Pfizer desarrollaron refuerzos que contenían partes del virus COVID-19 original y la subvariante BA.1, pero la FDA después de la reunión de junio pidió a los fabricantes de vacunas que cambiaran el componente BA.1 por un componente dirigido a BA.4 y BA.5, el último de los cuales es la cepa dominante en los Estados Unidos.
La FDA se negó a exigir datos de ensayos en humanos para su autorización, y otorgó autorización para ambos refuerzos actualizados el 31 de agosto.
Los datos de los ratones «demuestran que estas vacunas evocan con éxito una respuesta inmune de la misma manera que lo han hecho las versiones anteriores de la vacuna», dijo el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de vacunas de la FDA, a los periodistas en una llamada.
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, también señaló su apoyo al camino.
«Si esperamos a que esos datos surjan en datos humanos, no solo en datos de ratones, estaremos usando lo que yo consideraría una vacuna potencialmente obsoleta», dijo Walensky en «Conversaciones sobre atención médica» durante un segmento transmitido el 29 de agosto.
Sin precedente
Monica Gandhi, profesora de medicina en la Universidad de California, San Francisco, dijo que cree que el refuerzo actualizado «tiene el potencial de aumentar los anticuerpos en humanos contra la subvariante circulante (principalmente BA.5 en este momento), pero para ser justos, debemos tener en cuenta que solo tenemos datos en ratones de aumento de anticuerpos en este momento».